የ ASME BPE ቱቦ ምንድን ነው እና ለምን ለፋርማሲዎች መደበኛ ነው?

ASME BPE Tubing (የአሜሪካ የሜካኒካል መሐንዲሶች ማህበር - ባዮፕሮሰሲንግ መሳሪያዎች) የመድኃኒት፣ የባዮቴክኖሎጂ እና የምግብ እና የመጠጥ ኢንዱስትሪዎች ከፍተኛ የንፅህና፣ የንፅህና እና የወጥነት መስፈርቶችን ለማሟላት የተነደፈ እና የተመረተ ልዩ የቱቦ እና የቧንቧ ስርዓት አይነት ነው።

በከፍተኛ ንፁህ ፈሳሽ ስርዓቶች ውስጥ ላሉ ሁሉም ክፍሎች ቁሳቁሶችን፣ ልኬቶችን፣ የወለል ማጠናቀቂያዎችን፣ መቻቻልን እና የምስክር ወረቀቶችን የሚገልጸው በ ASME BPE Standard (የቅርብ ጊዜው እትም 2022 ነው) ነው።

የ ASME BPE ቱቦ ዋና ዋና ባህሪያት፡

1. ቁሳቁስ እና ቅንብር፡

· በዋናነት እንደ 316L ካሉ ኦስቲኒቲክ አይዝጌ ብረት የተሰራ ነው (ዝቅተኛ የካርቦን ይዘት በመበየድ ላይ "ስሜታዊነት" እና ዝገት ለመከላከል ወሳኝ ነው)።

· እንዲሁም ለከፍተኛ ንፅህና እንደ 316LVM (ቫክዩም ሜልትድ) ያሉ ሌሎች ቅይጥዎችን እና ለተወሰኑ አፕሊኬሽኖች ደግሞ ዱፕሌክስ አይዝጌ ብረትን ያካትታል።

· በቁሳቁስ ኬሚስትሪ እና በሙቀት ሕክምና ላይ ጥብቅ ቁጥጥሮች።

2. የገጽታ አጨራረስ (የራ እሴት):

· ይህ እጅግ ወሳኝ ባህሪ ነው ሊባል ይችላል። የውስጠኛው ገጽ (የምርት ንክኪ ወለል) እጅግ በጣም ለስላሳ እና ቀዳዳ የሌለው መሆን አለበት።

· ማጠናቀቂያው የሚለካው በማይክሮ-ኢንች ራ (የሻካራነት አማካይ) ነው። የተለመዱ የቢፒኢ ዝርዝሮች የሚከተሉት ናቸው፡

· ≤ 20 µ-ኢን ራ (0.5 µm): ለመደበኛ ባዮፕሮሰሲንግ።

· ≤ 15 µ-ኢን ራ (0.38 µm): ለከፍተኛ ንፅህና አፕሊኬሽኖች።

· ኤሌክትሮፖሊሽድ፡ መደበኛ አጨራረስ። ይህ የኤሌክትሮኬሚካላዊ ሂደት መሬቱን ከማለስለስ ባለፈ ነፃ ብረትን ያስወግዳል እንዲሁም ዝገትን እና ቅንጣትን ማጣበቂያ የሚቋቋም ተገብሮ የክሮሚየም ኦክሳይድ ንብርብር ይፈጥራል።

3. የመለኪያ ወጥነት እና መቻቻል፡

· ከመደበኛ የኢንዱስትሪ ቱቦዎች (እንደ ASTM A269) ጋር ሲነጻጸር በጣም ጥብቅ የሆነ የውጪ ዲያሜትር (OD) እና የግድግዳ ውፍረት መቻቻል አለው።

· ይህ በምህዋር ብየዳ ወቅት ፍጹም ተስማሚነትን ያረጋግጣል፣ ይህም ለንጽህና እና ለምነት አስፈላጊ የሆኑ ለስላሳ፣ ስንጥቅ የሌለባቸው እና ወጥነት ያላቸው ብየዳዎችን ይፈጥራል።

4. ክትትል እና ማረጋገጫ፡

· እያንዳንዱ የቱቦ ርዝመት ሙሉ የቁሳቁስ ክትትል (የሙቀት ቁጥር፣ የቀለጠ ኬሚስትሪ፣ የወፍጮ ሙከራ ሪፖርቶች) ይዞ ይመጣል።

· የምስክር ወረቀቶች የቢፒኢ ደረጃን ሁሉንም መስፈርቶች እንደሚያሟሉ ያረጋግጣሉ።

የ ASME BPE ቱቦ ለፋርማሲዎች መደበኛ የሆነው ለምንድነው?

የመድኃኒት ኢንዱስትሪው፣ በተለይም በመርፌ የሚወሰዱ (በፓርቴራል) መድኃኒቶችና ባዮሎጂክስ ላይ፣ አጠቃላይ ቱቦዎች ሊሟሉ የማይችሉት የማይደራደሩ መስፈርቶች አሉት።

1. ብክለትን ይከላከላል እና የምርት ንፅህናን ያረጋግጣል፡

2. የተረጋገጠ ጽዳት እና ማምከንን ያነቃል፡

3. የስርዓቱን ታማኝነት እና ወጥነት ያረጋግጣል፡

4. የቁጥጥር መስፈርቶችን ያሟላል፡

5. ለተለያዩ ወሳኝ ሂደቶች ተስማሚ፡

ባጭሩ፣ የASME BPE ቱቦዎች ደረጃውን የጠበቁት ከመሠረቱ ጀምሮ ንፁህ፣ ሊጸዳ የሚችል፣ ወጥ የሆነ እና ክትትል የሚደረግበት እንዲሆን ስለተሰራ ነው። የቁሳቁስ ዝርዝር መግለጫ ብቻ አይደለም፤ የፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ዋና የጥራት እና የደህንነት መስፈርቶችን በቀጥታ የሚያሟላ የተቀናጀ የስርዓት መስፈርት ሲሆን ይህም የዘመናዊ GMP (ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ) ተገዢነት አስፈላጊ አካል ያደርገዋል።